» » Фармацевтические производители будут обязаны следовать новым правилам общего рынка лекарств ЕАЭС

Фармацевтические производители будут обязаны следовать новым правилам общего рынка лекарств ЕАЭС

Фармацевтические производители будут обязаны следовать новым правилам общего рынка лекарств ЕАЭС При формировании в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.
Об этом сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев во время встречи с главой отдела экономики и торговли Представительства ЕС России Луисом Портеро. 
Представитель ЕЭК проинформировал коллегу из Евросоюза, что законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года. 
Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.
Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); Требования к инструкции по медицинскому применению; Правила исследований лекарственных препаратов; Требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.  
Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. 
Луис Портеро отметил, что подобные встречи оказывают положительное влияние на развитие торговых отношений между странами ЕАЭС и Европейским союзом. 
Достигнута договоренность о дальнейших контактах и взаимном обмене информацией. 
 
Справка
GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.
ALASHINFORM
Категория: Пресс-релизы
Просмотров: 861
Похожие новости:
В ЕАЭС планируется создание единой информационной базы по опасной продукции

В ЕАЭС планируется создание единой информационной базы по опасной продукции

 Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) готовят соглашение о гармонизации законодательства в сфере государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических...
Коллегия ЕЭК приняла решения, направленные на повышение качества парфюмерно-косметической продукции в ЕАЭС

Коллегия ЕЭК приняла решения, направленные на повышение качества парфюмерно-косметической продукции в ЕАЭС

17 мая на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии под руководством Председателя Коллегии ЕЭК Тиграна Саркисяна рассмотрен ряд вопросов в сфере технического регулирования, таможенного сотрудничества, торговли, интеграции и...
На заседании Совета ЕЭК одобрены макроэкономические ориентиры стран ЕАЭС на 2016-2017 годы

На заседании Совета ЕЭК одобрены макроэкономические ориентиры стран ЕАЭС на 2016-2017 годы

16 мая в Москве состоялось очередное заседание Совета Евразийской экономической комиссии....
Врачей общей практики в Казахстане начнут учить по-новому

Врачей общей практики в Казахстане начнут учить по-новому

Количество часов по дисциплинам педиатрического профиля будет увеличено.  ...
Комментариев: 0
Добавить комментарий
  • Лента новостей
  • Самое читаемое
alashinform.kz
  • ТОП новости
  • Последние события